KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI dle NAŘÍZENÍ ES č. 1223/2009

KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY – PŘEHLED POVINNOSTÍ dle NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

s účinností od 11.7. 2013


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích

Definice:

Kosmetický přípravek: jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů

Výrobce: fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou

Dovozce: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství (EU), která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země (tedy ze země mimo EU)

Distributor: fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství (v rámci EU)

Odpovědná osoba: osoba, která zajišťuje soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení

· Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství. Může pověřit jinou osobu usazenou ve Společenství, která pověření přijme.

· Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství,která toto pověření písemně přijme.

· Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh. Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

· Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky

Povinnosti odpovědné osoby

pozn.: Odpovědné osoby zajišťují soulad s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18, s čl. 19 odst. 1, 2 a 5 a s články 20, 21, 23 a 24.

Přehled nejdůležitějších povinností – výtah ze znění právního předpisu

· Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví (viz čl.3)

· Povinnost identifikace v dodavatelském řetězci, tzv. zajištění sledovatelnosti – dodržení obecného principu sledovatelnosti „krok vpřed - krok zpět“ (viz čl. 7)

· Dodržování pravidel správné výrobní praxe při výrobě kosmetických přípravků (viz čl. 8)

· Povinnost posoudit bezpečnost kosmetického přípravku a vypracovat zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku před uvedením na trh (viz čl.10) – viz příloha I. "Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku"

Náležitosti zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku najdete ZDE.

· Informační dokumentace - při uvedení kosmetického přípravku na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci, která obsahuje: popis kosmetického přípravku, zprávu o bezpečnosti, popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe, údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech, event. důkazy o udávaných účincích kosmetického přípravku

Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě (viz čl. 11)

· Splnění oznamovací povinnosti (kosmetické přípravky obecně - portál CPNP a nanomateriály) (viz čl. 13 a 16), více info - viz Oznamovací povinnost a Nanomateriály

· Kosmetické přípravky nesmějí obsahovat látky dle čl. 14 a 15 (tj. látky s omezením, látky CMR)

· Zajistit dodržování požadavků souvisejících s prováděním zkoušek na zvířatech (viz čl. 18)

· Splnit požadavky na označování (viz čl. 19), více info - viz Náležitosti označování

· Dodržovat požadavky související s tvrzeními o přípravku stanovené (viz čl. 20)

· Zajistit přístup veřejnosti k informacím (viz čl. 21)

· Povinnost oznamování závažných nežádoucích účinků (viz čl. 23) – směrem k příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k nežádoucímu účinku došlo

· Povinnost poskytnout informace o látkách v kosmetických přípravcích příslušnému orgánu členského státu – na základě žádosti orgánu (viz čl. 24)


Upozornění:
výčet výše uvedených povinností není úplný a má pouze informativní charakter


Oznamovací povinnost – tzv. „notifikace“ (čl. 13)


V souladu se zněním § 27 odst. 1 zákona č. 258/2000Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů je výrobce nebo dovozce povinen před uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, datum zahájení výroby a seznam kosmetických prostředků, které bude vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů - notifikace v systému KOPR – možnost této notifikace platí do 11.7.2013, ale potom JIŽ NENAHRAZUJE notifikaci v portálu CPNP – podrobnosti viz níže

Dle Nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

Je povinnost před uvedením kosmetického přípravku na trh předložit Komisi elektronickou cestou informace uvedené v č. 13 – jedná se o tzv. NOTIFIKACI DO PORTÁLU CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) – on-line portál pro oznamování kosmetických přípravků

Tento portál pro oznamování kosmetických přípravků najdete na adrese:

https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

Manuál k postupu najdete na adrese: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/resources/userGuide/20120601/CPNP_user_guide_CS.pdf

Manuál k postupu najdete rovněž ZDE.

Portál CPNP elektronicky zpřístupní některé z vložených informací příslušným orgánům (pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele) a toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům zřízeným členskými státy (pro účely lékařského ošetření).


Od 11.1.2012 je notifikace v CPNP pouze dobrovolná (trvá tzv. přechodné období), ovšem od

11.7.2013 veškeré kosmetické přípravky uvedené na trh EU již musí být notifikovány v CPNP

Koho se notifikace kosmetických prostředků týká ?

- odpovědných osob v kosmetickém průmyslu a uživatelů jednající jejich jménem

- distributorů, kteří dodávají na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a kteří z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva (tzv. “distributor z vlastního podnětu“)

Co s kosmetickými přípravky již na trh uvedenými a s doprodeji?

Kosmetický přípravek uvedený na trh před 11.7.2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, sdělí distributor odpovědné osobě údaje dle odst. 4 čl. 13, a ta provede následně notifikaci směrem ke Komisi

Upozornění:
Doporučujeme začít s notifikací kosmetických prostředků v CPNP s předstihem před cílovým datem, a to zejména společnostem s větším počtem vyráběných, dovážených a nebo distribuovaných kosmetických přípravků z důvodu časové náročnosti.

Nanomateriály (čl. 16)

Přehled nejdůležitějších povinností – výtah ze znění právního předpisu

  • U každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany lidského zdraví
  • Není-li tak výslovně stanoveno, nevztahuje se tento článek na nanomateriály používané jako barviva, filtry ultrafialového záření nebo konzervační přísady, jejichž použití upravuje článek 14
  • Oznamovací povinnost pro nanomateriály - odpovědná osoba musí oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh, s výjimkou případů, kdy tyto přípravky již na trh uvedla před 11. lednem 2013 (v tomto případě musí odpovědná osoba tyto kosmetické přípravky oznámit Komisi v období mezi 11. l. 2013 a 11.7. 2013)
    Upozornění: tento bod vstupuje v účinnost od 11.1. 2013


Informace v oznámení Komisi zahrnují:

a) identifikaci nanomateriálu

b) jeho přesné vymezení – velikost částic, fyzikální a chemické vlastnosti

c) odhadované množství materiálů obsažených v kosmetických přípravcích

d) toxikologický profil nanomateriálu

e) údaje o bezpečnosti nanomateriálu ve vztahu ke kategorii kosmetického přípravku, ve kterém je použit

f) rozumně předvídatelné podmínky expozice

Náležitosti označování (čl. 19)

Povinnost odpovědné osoby a distributora

Kosmetický přípravek smí být dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

a. jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby, v případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu (povinnost odpovědné osoby a distributora)

b. jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu (povinnost odpovědné osoby)

c. datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci („datum minimální trvanlivosti“) + údaj o podmínkách, za kterých bude uvedená trvanlivost zaručena

Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele (povinnost odpovědné osoby) – symbol otevřeného kelímku (viz příloha VII.)

d. zvláštní upozornění týkající se použití (povinnost odpovědné osoby)

e. číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku (povinnost odpovědné osoby a distributora)

f. funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy (povinnost odpovědné osoby)

g. seznam přísad uvedený slovem „Ingredients“ – může být pouze na vnějším obalu (povinnost odpovědné osoby a distributora)

Povinnost odpovědné osoby: Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace o zvláštním upozornění a seznam přísad, použije se tento postup:

- informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce

- pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g)

Povinnost distributora: Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést seznam přísad na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

Distributor má vedle výše uvedených povinností týkajících se označování také povinnosti uvedené v čl. 6, tj. mimo jiné:

Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.

Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh. Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přípravku s požadavky uvedenými v odstavci 2 v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Přehled informací pro Vás připravil: tým oddělení hygieny předmětů běžného užívání

v Hradci Králové dne 6.8. 2012